额温枪出口知多少?有些证你想都想不到


     额温枪出口知多少?有些证你想都想不到


新冠性肺炎患者最明显的症状就是出现了出现发烧、乏力以及出现干咳等身体的不适。如果出现体温大于或等于37.3°,应该就近及时到发热门诊进行筛查。额温枪(红外线测温仪)是针对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便,1秒即可准确测温,不需接触人体皮肤,避免交叉感染。因为其快速测温,且无接触测温的特点,因此在医院、机场、火车站、小区、海关等地方被广泛使用,一时间成了名副其实的防疫物资,一枪难求。

一个完整的额温枪产品是由外壳、内部电路板及电池(系统供电)三个部分组成,电路器件有:主控芯片MCU,LCD显示屏,红外温度传感器,电池,按键,蜂鸣器等。额温枪其实就是一个单片机MCU处理系统,最重要的就是单片机MCU(含软件算法)和红外温度传感器模块,它们也决定了产品测量的精度。

额测温枪上的红外传感器通常采用热电堆型传感器。热电堆传感器能够将温差与电能相互转化,感受到体表的热辐射后,产生微弱的电势信号,传入MCU,再经由屏幕显示体温。按照制作规定,体温枪热传感器医疗级别为±0.2度,用于人体测温的体温枪必须采用±0.2度的医疗级别传感芯片;单片机MCU(含软件算法)同样及为重要。

目前额温枪的大部分关键产品都已实现国产化,但核心的红外传感器和芯片MCU还需依赖进口。全球供应热电堆传感器的主流企业有海曼、安费诺、石冢,众智等;芯片MCU的主流企业有松翰,纮康,富晶,合泰,晶华微,华大等。


关于生产资质

依据2017年8月发布的《医疗器械分类目录》额温枪为II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。生产该产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。根据《中华人民共和国计量法》,为保证检测数据的准确性和公正性,所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质,否则构成违法。为此,额温枪需要向市场监督管理局申请《计量认证》

1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试;

2、准备注册文件,结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录(最新编号353),但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008);

3、注册文件齐全后向省药监局申报,省药监局受理;

4、药监局审理注册文件的同步,派出审核官对制造商进行现场质量体系考核;

5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料,一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

关于经营、销售资质

经营额温枪由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。向国外出口额温枪(红外线测温仪)国外需要企业具备四种资质:

一是企业营业执照有“医疗器械”经营范围;

二是企业具有进出口经营权,并在海关办理注册登记;

三是企业具有二类医疗器械备案凭证;

四是企业出口产品具有欧盟CE、美国FDA等国家认证。

任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:

被海关扣留和查处的风险

被市场监督机构查处的风险

被同行出于竞争目的的指控风险

额温枪CE认证的申请流程

第一步 申请受理

收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。同时,认证机构发送有关收费和通知。申请人按要求将资料提供到认证机构。申请人付费后,按要求填写付款凭证。

第二步 审核资料

在审核资料阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。单元划分后,若需要进行样品,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

第三步 样品接收

样品由申请人直接送达的检测机构。申请人付费后,按照要求填写付款凭证。检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品正式开始。

第四步 样品检测

企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品整改通知进行及时整样品结束后,检测机构填写样品结果通知。检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

第五步 颁发证书

认证机构主任签发证书。申请人打印领证凭条,到认证机构自取或要求寄送证书。尽快完成不符合项的整改。